Subject: Vs: Cloxalene Plus - müügiloata veterinaarravimi turustamine Eestis
From: "Marko Tiisler" <[email-masked]>
To: "Margus Kuklane" <[email-masked]>
Cc: <[email-masked]>,Epp Ülevaino <[email-masked]>
Date: Wed, 7 Aug 2024 17:15:45 +0300

Tervist!

Täname, et võtate meiega sel teemal ühendust. Ravimiamet peab oluliseks
müügiloaga veterinaarravimite kasutamist, kui need on meditsiinilisest
aspektist loomale sobivad ja Eestis kättesaadavad.

Müügiloata veterinaarravimi kasutamine toimub vastavalt otsekohalduvas
määruses (EL) 2019/6 kirjeldatud kaskaadile (artiklid 112, 113, 114).
Konkreetse veterinaarravimi valik on loomaarsti isiklik erialane otsus.
Kaskaadi rakendamisel peab loomaarst fikseerima kirjalikult põhjenduse
konkreetse ravimi kasutamiseks. Loomaarsti raviotsuse õigsust ja
põhjendatust hindab Põllumajandus- ja Toiduamet (PTA).

Meile teadaolevalt on müügiloata veterinaarravimit Cloxalene Plus
süstesuspensiooni ja intramammaarsalvi toodud Eestisse loomaarstide
nõudmisel. Ravimiamet selgitas järelevalve käigus välja ravimit hankinud
loomaarstide andmed ning edastasime need PTA-le, kes kontrollib, kas
müügiloata veterinaarravimi kasutamine on antud juhul meditsiiniliselt
põhjendatud. Meditsiinilise põhjendatuse korral on loomaarstidel õigus
vastavalt kaskaadile müügiloata ravimit kasutada, kui samaväärne
müügiloaga ravim puudub. Loomaarst peab enne müügiloata veterinaarravimi
kasutusele võtmist kaaluma, kas looma oleks võimalik ravida kättesaadava
müügiloaga veterinaarravimiga, millel on sarnane näidustus. Loomaarstid
peavad samas arvestama, et erinevate toimeainete efektiivsus ja sobivus
võivad olla erinevad, isegi kui näidustus on sarnane. Nagu eelnevalt
öeldud, otsustab ravimi kasutamise üle loomaarst oma isiklikul erialasel
vastutusel, võttes arvesse konkreetse haigusjuhu eripärasid ja fikseerides
kaskaadi kasutamisel põhjenduse kirjalikult.

Veterinaarravimeid tuleb kasutada müügiloa tingimustele vastavalt.
Cloxalene Plus-ile müügiloa väljastamisel on hindav riik hinnanud
kasutamisele seatud tingimusi, sh annustamist ja keeluaega, sobivaks.
Ravimi omaduste kokkuvõtet on uuendatud viimati 2009. Raviminfode
ajakohasust saab hinnata riik, kus ravimile on väljastatud müügiluba –
teiste riikide ravimiametitel puudub kahjuks ligipääs müügiloaga
seonduvale dokumentatsioonile.

Kõike head soovides!

Marko Tiisler

Ravimiamet

Järelevalveosakond

Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo juhataja

Tel 737 4140

 <mailto:[email-masked]> [email-masked]

Nooruse 1

50411 Tartu

 <http://www.ravimiamet.ee/> www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud
ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja
adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt
väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele
avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu,
teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and
privileged information.  If you are not the intended recipient, please
notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently
deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this
information by a third person without permission is prohibited and may be
illegal.

Saatja: Margus Kuklane <[email-masked]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 10. juuli 2024 21:11
Adressaat: Marko Tiisler <[email-masked]>
Koopia: Ravimiamet <[email-masked]>; [email-masked]; Epp
Ülevaino <[email-masked]>
Teema: Cloxalene Plus - müügiloata veterinaarravimi turustamine Eestis

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere,

Mis põhjustel turustatakse Eestis müügiloata veterinaarravimeid Cloxalene
Plus süstesuspensooni ja intramammaarsalvi?

Juhin tähelepanu alljärgnevatele asjaoludele:

*	Eestis on kättesaadav intramammaarsuspensioon Ampiclox LC
(toimeained ampitsilliin ja kloksatsilliin)
*	Cloxalene Plus süstesuspensiooni osas on Eestis müügiloaga
piisavalt monokomponentseid antibiootikume samade näidustustega. Seetõttu
on müügiloata multikomponentse süstesuspensiooni Eestis turustamise
lubamine täielikult kohatu. Tegemist on pretsedendiga, millele võib
järgneda müügiloata ravimite sissetoomise laine, milles on 2-6 erinevat
toimeainet. Signaal, mis müügiloa hoidjad selle juhtumiga saavad,
kahjustab ilmselgelt Eesti mainet. Mõttetuks muutub ka müügilubade
hoidmine ravimiregistris ja tasude maksmine.

Erinevus toimeainete kombinatsioonis jne, ei saa olla põhjenduseks.
Eesmärki (näidustust) peab ka ikka arvesse võtma.

*	Cloxalene Plus süstesuspensioon on registreeritud Itaalias 1980.a.
Annustamine 5 – 10 ml /100 kg kohta? Keeluajad – tõenäoliselt pole peale
müügiloa andmist 1980.a. dokumentatsiooni sellesse osasse sisse vaadatud.
Hämmastab ülilühike keeluaeg lihale – ilmselt süstekohta pole arvesse
võetud nagu sellel ajal kombeks (Näide: Betamox LA referral).

Ootan Ravimiameti seiskohta esimesel võimalusel.

Lugupidamisega,

Margus Kuklane

Zoovetvaru OÜ
 <https://goo.gl/maps/HypGUyvBhgaG5gWq7> Uusaru 5, 76505 Saue, Estonia
Tel  <tel:+372%206709006> +372 6709006 / Mobile  <tel:+372%2056640700>
+372 56500840
 <mailto:[email-masked]> [email-masked]
 <http://www.zoovet.ee/> www.zoovet.ee